山东俩制药企业涉嫌临床试验数据弄虚作假
发布时间：2015/11/13 23:29:43 作者：佚名 点击：
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。大众网记者注意到，此次涉嫌药物弄虚作假的山东企业有两家，分别是青岛百洋制药有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司。
据介绍，食药总局7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，食品药品监管总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。
根据对企业报送数据的分析和相关举报，食药总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验(BE)数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片(受理号CXHS1500028)，浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片(受理号CYHS1390059、CYHS1390060)，河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊(受理号CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理号CYHS1290102)，青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片(受理号CYHS1390020)，浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片(受理号CYHS1190072)，海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂(受理号CXHS1190001)，广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片(受理号CYHS1190129)，山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂(受理号CYHS1190061)、布洛芬混悬液(受理号CYHS1190062)。上述品种申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。 （记者 李兆辉）
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